广东省药品监督办理局日前宣告，粤港澳大湾区首个跨境出产药品已正式投产上市，这标志着国家支撑港澳药品上市答应持有人在大湾区内地9市出产药品的方针顺畅落地施行并取得实效。

　　据广东省药品监督办理局介绍，粤港澳大湾区首个跨境出产药品为香港联邦制药厂有限公司的维生素C泡腾片，由该公司跨境托付其在广东中山的相关公司出产，近期在内地投产上市并出售。

　　以往港澳药品参照境外药品办理，大部分药品出产场所在港澳本地，但由于港澳地区制作厂出产场所有限，产能简单呈现缺乏。依据以往的法律法规要求，境外药品上市答应持有人在内地跨境出产药品并无先例。

　　为推进粤港澳大湾区医药工业深度交融、协同展开，国家药监局等部分于2020年11月联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管立异展开作业方案》，提出在粤港澳大湾区展开药品上市答应持有人制度改革，支撑港澳药品上市答应持有人将持有的药品在粤港澳大湾区内地9市契合条件的企业出产。

　　2022年6月，国家药监局发布《支撑港澳药品上市答应持有人在大湾区内地9市出产药品施行方案》，进一步明晰支撑港澳药品跨境出产相关具体作业内容，并对方针适用范围、作业程序、申报途径及材料要求等作出具体规则，为展开粤港澳大湾区药品上市答应持有人制度改革供给明晰指引。

　　相关方针答应港澳药品施行“境外持有+境内出产”的形式，有利于港澳地区凭借大湾区内地药品出产制作的优势，逐渐破解出产用地缺乏及出产成本高的难题。

　　广东省药品监督办理局表明，粤港澳大湾区药品上市答应持有人制度改革未来将逐渐扩展方针获益面，将有用促进港澳医药工业转型晋级，加快推进粤港澳大湾区医药工业一体化展开，构成互补互动的工业链条。